济南闰凯医疗器械有限公司

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  • 所属行业 :   医疗设备/器械
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医疗器械召回:何必谈虎色变!
发布日期 : 2017-10-23

健康报曾刊载一篇报道——《医疗器械召回是怎么回事》,其中就提到国家药品不良反应监测中心一位负责人耳闻目睹的经历:“一个地区的监管部门,听说某器械有召回信息就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听,该设备是不是要退回。与此关联的企业则担心,自己的产品一旦发布召回信息,往往会被竞争对手利用,出现各种不规范竞争。”

产品召回=质量低劣?答案当然为“否”。

大连市药品不良反应监测中心的曲婷婷,曾发表题为《国内外医疗器械召回制度比较研究》的文章,用很长一段话来阐述对这个问题的理解:“国内召回制度刚问世的时候,公众普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣。正是在这种错误的认识下,很多企业面对召回感到巨大的压力……召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性,最大程度地保障使用者的利益,主动召回是企业社会责任感的体现。主动召回并不意味着产品质量差,从某种角度看,敢于召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。”

2011年供职上海恩可埃认证有限公司的高级审核员吕宏光,也阐述过类似感悟。

他曾在《中国医疗器械信息》发表“美国FDA医疗器械召回”一文,内容中提到,国内医疗器械生产企业对“召回”缺乏正确认识,往往认为启动医疗器械召回影响企业的形象和经营状况。社会民众也普遍认为企业启动医疗器械召回,是因产品出现严重问题。

相比而言,西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。

特别是美国的医疗机构,面对“医疗器械召回”通常保持平常心,甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。吕宏光在上述文中还称,自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回,正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。

或许正因为召回背后折射出企业的责任心,其产品销量不降反升。

据美国《商业周刊》2014年4月2日报道,当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰,但出人意料的是,该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是,奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商,无一未曾实施过召回。

诸多熟谙“召回”国际惯例的人士意识到,《消费者权益保护法》倾向于被动保护,而产品召回不仅不等于质量低劣,反倒因蕴藏“防范于未然”的功能而优于前者。